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  • 分类:投资者关系
  • 发布时间:2021-07-19 16:19:22
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公司产品和业务的发展史?

       公司产品和业务经历了两个主要的发展阶段:

       12003年至2007年,公司持续积累和发展光学设计和加工技术,为进入医用内窥镜器械领域建立了良好的基础

公司成立之初,业务以光学器件代工(OEM)为主,即由客户提供零件图纸和技术要求,公司进行加工生产。这一阶段,公司经过不断的技术创新和积累,拥有了光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等光学制造能力,并建立了完善的质量管理体系。

       同时,公司研发团队围绕微投影显示应用领域进行技术研究和产品开发,积累了LED/LD驱动、多光谱照明设计、精密机械设计、LED光源集成、高清镜头设计装调、3D投影显示等技术,为公司进入医用内窥镜器械领域打下了技术基础。

       此外,在本阶段,公司凭借高性价比的产品和不断提升的知名度积累了优质客户群体,在微创医疗、分析诊断和工业激光等不同行业中建立了良好的声誉,也在与客户的良性互动中发现了新的业务机会。

       22008年至今,公司持续进行医用内窥镜技术的创新和投入,技术与产品质量优势逐渐强化

       基于在LED应用领域积累的技术和知名度,公司于2008年成功进入美国著名医疗器械公司史赛克的重要供应商行列,初期供应产品主要为公司自主研发的LED内窥镜光源模组,公司业务中ODM的比重逐渐增加。

       进入医用内窥镜器械领域后,公司加大了在医疗器械领域的研发力度,自主研究了宽光谱高分辨率内窥镜设计技术、非球面光学设计技术、激光焊接及耐高温蒸汽灭菌封装技术等,并升级了光学制造技术,以适应小尺寸、高精度复杂系统的制造。

       2015年,公司精准地把握了荧光应用的市场动向,成功开发了应用于肝胆手术的高清荧光腹腔镜、荧光光源模组和荧光摄像适配镜头,并与国际知名内窥镜品牌建立合作,产品于2016年初在北美市场销售。与此同时,公司的技术储备进一步多样化,在CMOS图像信号采集和高速传输、深度降噪和荧光增强以及基于ISP的图像处理平台技术上取得了突破;内窥镜摄像系统、超高清荧光内窥镜及内窥镜光源等项目逐步取得成果。

       2018年,公司自主品牌的高清腹腔内窥镜取得了医疗器械注册证,准予在中国境内上市销售,同时通过了CE认证;2019年,公司自主品牌的超高清内窥镜已经通过CE认证并在中国提交产品注册,光源及摄像系统即将完成注册检验;手术外视高清影像系统、手术外视荧光影像系统等系统整机逐步开展应用试验;与医院、医生就手术方法的互动也进入了新的阶段。

       2021年,公司的手术外视高清影像系统、手术外视荧光影像系统、高清及超高清内窥镜系统、自动除雾内窥镜系统以及共聚焦荧光显微内镜等整机系统将陆续在国内市场推出,形成自主品牌的整机系统产品系列。

 

公司将建立自主品牌,会不会与史赛克产生竞争关系?

       公司自主品牌的整机系统产品瞄准国内医院需求的痛点,客观上在主要应用科室和主要市场上形成了差异。

       史赛克是公司近几年最重要的客户,从2008年至今,双方的合作非常成功也非常愉快。随着时间的积累,公司与史赛克的合作粘性越来越强,从最初的光源模组合作,发展到后来的荧光腹腔镜、荧光光源模组、荧光摄像适配镜头的合作。目前,公司与史赛克已经开展下一代4K荧光腹腔镜、光源模组以及适配镜头的开发,覆盖了未来三到五年的产品规划。在一定的时间和市场范围内,公司与史赛克的利益是一致的。

史赛克依靠其荧光腹腔镜的优势地位,在国际市场上发展很快,除了传统的北美主流市场外,在欧洲、澳洲、南美都有很大的拓展。近几年,史赛克的国内市场份额远远落后于史托斯和奥林巴斯,并且在逐年减少。从销售占比来讲,国内市场是史赛克内窥镜业务的边缘市场。

       公司与史赛克的合作主要集中在腹腔手术产品,腹腔手术也是史赛克内窥镜的主要应用。公司的手术外视系统、内窥镜系统、自动除雾内窥镜系统以及共聚焦显微内镜都是针对国内科室应用的专科设备,如脊柱外科、心胸外科、腮乳外科、脑外科等科室的应用,在产品和应用科室上有明显的差异,不会与史赛克同类产品产生直接竞争。

 

史赛克收购同为拥有荧光内窥镜技术的NOVADAQ公司,对公司是否有影响?

       NOVADAQ的主要产品包括用于开放手术的SPY荧光技术平台和PINPOINT内窥镜整机系统,史赛克收购NOVADAQ的主要目的是利用SPY平台将产品扩展到开放的整形重建手术中。史赛克的AIM平台在性能上优于NOVADAQPINPOINT系统,PINPOINT仅作为史赛克内窥镜整机系统产品线的补充,使史赛克可覆盖更多的细分市场,但不会影响AIM平台在史赛克高清荧光内窥镜整机系统中的主要地位。2017年收购完成后,史赛克AIM平台的推广力度和市场表现也印证了这一点。公司的高清荧光内窥镜器械主要应用于AIM平台,史赛克在收购NOVADAQ后向公司的采购规模依旧逐年上升。史赛克收购NOVADAQ对公司销售业务的影响较小。

       2020年开始,公司与史赛克已经就下一代产品的开发开展了相关工作,公司提供的高清荧光腹腔镜、高清荧光摄像适配镜头、荧光光源模组等高清荧光内窥镜产品助力史赛克AIM平台的升级。公司与史赛克在未来几年的合作没有受到影响。

 

根据史赛克年报,2020年史赛克内窥镜的收入有所下降,但我公司收入上升,请问一下原因?

       基于荧光腹腔镜的技术和产品领先性,史赛克在国际市场的拓展非常迅猛,2020年初,史赛克要求公司在2020年下半年对荧光腹腔镜产线进行较大规模的扩产。但是,随着新冠疫情在北美、南美以及欧洲的迅猛扩散,史赛克在内窥镜业务上的拓展也受到重大影响,这也是史赛克在2020年内窥镜销售收入下降的直接原因。

       公司的内窥镜业务反而上升的原因主要有两点:其一,史赛克为了应对新冠疫情造成的供应链不畅、物流迟滞以及其内部工作效率降低,调高了库存数量,公司的出货数量相应有所提升。其二,在史赛克的腹腔镜产品里,除了荧光腹腔镜以外,还有相当比例的白光腹腔镜(白光腹腔镜由德国供应商提供),随着荧光腹腔手术的推广,荧光腹腔镜逐渐占据白光腹腔镜的份额,所以出现了内窥镜销售总体减少,而荧光腹腔镜销售增加的现象。

 

市面上有很多LED白光内窥镜光源,请问与公司的LED白光光源模组有什么区别?

       公司表述的白光光源是针对荧光光源而言,白光的概念是指400-700nm光谱范围的人眼可观察的可见光光谱;荧光光源的概念是指除了400-700nm的可见光光谱外,还包含有人眼不可见的特定光谱。

       市面上的LED白光光源是采用蓝色LED芯片激发荧光粉,形成400-700nm的可见光光谱,其光谱分布固定,不能得到实时调制。这种光源设计简单,技术难度较低,但是对于光源色彩的调制几乎没有任何贡献。

       公司的LED白光光源模组采用红、绿、蓝三基色,采用波分复用技术合成白光,技术难度更大。众所周知,红、绿、蓝三基色可以实时调制成任意颜色,所以,公司的LED白光光源模组比市面上其它的LED白光有更饱满的色彩表现力。

 

市场中常拿公司与迈瑞医疗作比较,请问公司与迈瑞有什么不一样么?以后会不会产生竞争?

       迈瑞医疗是一家非常有影响力的医疗器械公司。与迈瑞相比,公司的公众知名度和业务规模都有不小的差距,产品分布范围也有很大差异,公司能与迈瑞相比较的仅是医用内窥镜产品和业务。

       首先,公司与迈瑞进入医用内窥镜行业的时间差不多,但是采取的市场策略完全不同。公司基于自身的实际情况考虑,采用了先外后内的市场策略,先依靠强大的光学底层技术、配套国际医用内窥镜头部企业,在国际主流市场锤炼技术创新、生产制造和质量控制能力;在充分锻炼并且证明了自身能力后再创立自主品牌,拓展国内市场。迈瑞是立足国内,利用其医疗渠道创立和推广自有内窥镜品牌。

       其次,公司最坚实的技术基础是光学技术,包括光学设计、光学加工、光学镀膜、光学胶合以及光学装调等技术,在进入内窥镜行业前,公司已经经过了多年的光学基础积累。迈瑞的技术发展历程与公司不同,是由超声、监护发展到临床检验,光学和影像技术是在后期随着内窥镜业务拓展开始组建的。

       另外,无论是国际市场还是国内市场,国外头部品牌都占据了医用内窥镜80%以上的市场。国内的所有内窥镜公司加在一起,占据的市场份额都非常小,根本谈不上相互之间的竞争。从这一点来看,中国的内窥镜企业当前需要精诚合作、打造国内高水平的内窥镜供应链、提高产品品质,改变医疗行业对国有品牌“低质低价”的偏见。公司本着开放合作的态度,愿意在合法合规的前提下,与包括迈瑞在内的国内厂家合作,共同进步,为中国内窥镜行业的发展贡献力量。

 

公司在国内是否也是主推荧光系列产品?

       荧光内窥镜是近几年才推出的新型内窥镜,也代表了“复合影像技术”的发展趋势。公司作为行业新进的技术型公司,正是准确地把握住荧光技术在内窥镜行业的应用机会,才能够进入医用内窥镜行业主流市场并拥有一席之地。但是,荧光技术仅仅代表了内窥镜当前的顶端技术能力和市场趋势,不代表内窥镜的全部。公司以荧光内窥镜技术进入行业,在技术上和产品创新上达到了行业较高的水品,对于公司来讲,向下兼容白光内窥镜产品和市场没有难度。公司在国内主推的产品是围绕科室应用的专科化产品,这对光学底层技术要求较高,荧光作为其中的一项技术或功能,临床需要的时候公司就将其加入进去。但无论是临床需要荧光功能还是不需要,内窥镜产品的基本品质如分辨率、对比度、色彩、品质稳定性等都需要下大力做好,才能获得医疗界的认可。

 

为什么公司可以在史赛克的荧光项目上击败了德国竞争对手呢?

       我们认为有这样几个因素使得公司在荧光项目中胜出:

       首先,公司具备从系统设计、光机设计,到光学加工、光学镀膜、精密机械封装,再到部件装配和系统集成的完备产业链。虽然公司从2012年才启动内窥镜开发项目,但是从2003年成立开始,就围绕光学影像建立相关的技术能力,在开展内窥镜项目时,已经具备了相当强的光学底层技术,尤其是与荧光成像有关的技术能力。

       其次,公司充分结合了美国硅谷的技术创新能力和国内强大的光学制造和工艺能力。

       再次,德国公司作为老牌内窥镜厂商,受产品固有结构的限制,在遇到需要打破原有结构进行全新设计的产品时,思维受到局限。公司虽然当时在内窥镜行业内是从01,但是公司重视研发,持续关注新技术的应用,设计思维没有固有模式的束缚。

 

整机与部件价格差距较大,这样我们是不是可以认为整机上市后,我们的利润会有一个很大的飞跃?

       整机相对于核心部件来讲,价格差异的确是很大的。整机上市后,销售额会随着整机的销售相应得到提升。同时,整机的销售意味着品牌、渠道以及售后服务的费用也会相应增加。从高端医疗器械行业来看,无论是核心部件还是整机厂商,净利润率的基本水品都在20%-30%之间。当然,随着整机销售额的提升,公司的净利润也会得到相应提升。

 

请问公司现在给史赛克提供的最新产品是什么,竞争对手是哪些公司?

       目前给史赛克的主要产品包括AIM荧光腹腔镜、L11K光源模组和1688摄像适配镜头等。这些产品公司是史赛克的唯一供应商。

 

请问公司荧光内窥镜系统商业化慢于欧谱曼迪的原因?未来如何竞争?

       公司制定的市场策略是先进入国外市场,通过国际市场锤炼后择机进入国内市场。公司目前已经有两个系列的腹腔镜完成了国内注册,光源和摄像系统预计今年能够完成注册。光源和摄像系统取得上市许可后,即可完整配套成内窥镜整机进行商业化。欧谱曼迪的光源和摄像系统注册早于公司,已经在国内开始以整机的形式商业化。目前,公司与欧谱曼迪在内窥镜系统上是合作关系,其腹腔镜是采用的公司产品。

 

发行人的内窥镜产品在国内商业化时间落后于竞争对手的差异及差异原因是什么?

       与全球市场相比,我国内窥镜市场起步较晚,正处于快速发展阶段。2019年我国硬镜市场规模为65.3亿元人民币,2015-2019年的年复合增长率为13.8%;其中,荧光硬镜的市场规模仅为1.1亿元人民币。目前,发行人的内窥镜器械产品以整机系统中的核心组件为主,包括内窥镜、光源模组和摄像适配器/适配镜头,主要面向下游内窥镜整机系统制造厂商进行销售。受限于我国行业格局中内窥镜产品,尤其是荧光内窥镜所占市场份额较低,发行人内窥镜器械产品在国内的商业化时间开展较晚,在国内未形成规模销售。

       综上所述,由于国内内窥镜市场起步较晚,公司从发展之初,产品一直以外销为主,未在国内进行大规模商业化推广及销售。目前,发行人在国内的商业化推广处于初期阶段,白光内窥镜器械产品已在多家下游客户中实现销售,业务规模逐年上升。未来,随着募投产品的注册完成及整机系统的投产上市,发行人产品在国内的市场份额及商业化规模有望不断增加。此外,近年来荧光腹腔镜技术在国内逐步普及,荧光技术及产品的市场份额将逐渐得到提升。公司将抓住荧光替代的机会,以在荧光腹腔镜上积累的国际市场商业化经验,进一步拓展产品在国内的市场份额。

 

请问荧光内窥镜在全球和国内市场的发展趋势如何?

       荧光内窥镜不仅能够提供传统白光内窥镜的人体组织表面的高清图像,还能同时实现表层以下组织的显影,可以有效保障医生在手术过程中的手术安全。荧光内窥镜在2016年在美国市场一经推出就得到广泛应用,已有多家肿瘤中心配备荧光内窥镜,其市场份额呈现快速上升的趋势,并已经向欧洲、日本等发达地区拓展。而在我国,荧光内窥镜仍处于起步向快速发展过渡的阶段,荧光手术术式研究开展比较晚,学术研发活动仍以进口企业为主,临床普及率相对较低,但是发展迅速,未来国内市场的增长空间很大。具体的市场预期可以参考弗若斯特沙利文的相关研究报告。

       荧光内窥镜在发达国家(如美国)已有多年发展历史,由于其在宽光谱成像方面的优势,荧光内窥镜技术在手术治疗方案中,尤其是在腹腔镜领域,展现出重要的学术价值和治疗价值,并在市场上得到一定程度的普及和应用,已有多家肿瘤中心配备荧光内窥镜,其市场份额呈现快速上升的趋势。2017-2019年,全球荧光硬镜的市场占比分别为17.5%19.0%22.9%,逐年提高。而在我国,荧光内窥镜仍处于起步向快速发展过渡的阶段,学术研发活动仍以进口企业为主,临床普及率相对较低,但是发展迅速,根据弗若斯特沙利文报告,国内荧光硬镜总体市场规模将快速增长至2024年的35.2亿元人民币,占我国硬镜市场的比重达到32%

       目前,荧光硬镜在终端医院的普及率不断提高,其临床应用在部分科室具有优势。全球范围内,普外科为荧光内窥镜使用占比最高的科室,其2019年的市场规模为8.0亿美元,占比为61.1%;排名第二和第三的科室分别为泌尿外科和妇科,市场规模分别达到2.0亿美元和1.4亿美元,市场占比分别为15.7%10.5%2019年全球荧光硬镜的市场规模按照科室应用领域的分布情况如下图所示:

图片来源:弗若斯特沙利文

       在我国,目前荧光硬镜在普外科的治疗中应用最为广泛,2019年市场规模达到0.6亿元,占比约为56.0%;其次为妇科,2019年市场规模为0.3亿元,市场占比为25.7%,此外荧光硬镜的应用还包括胸外科等。2019年我国荧光硬镜的市场规模按照科室应用领域的分布情况如下图所示:

图片来源:弗若斯特沙利文

 

荧光相关技术及发行人产品未能在国内推广的原因是什么?

       目前,荧光相关技术及发行人产品尚未在国内实现大规模推广,其主要原因包括以下三点:

       (1)目前,世界主流品牌的荧光内窥镜产品主要集中于欧美市场,其进入中国市场进行产品推广及产品注册的时间较晚;而由于荧光产品对核心光学技术水平要求较高,整体来看我国市场参与者的荧光系统产品尚未形成可完全替代国外产品的研发突破。因此我国内窥镜市场中荧光产品所占市场份额仍处于较低水平,发行人主要产品荧光内窥镜、光源模组及摄像适配器/适配镜头作为荧光整机系统的核心部件,受限于行业格局在国内亦未形成规模销售,报告期内主要以外销为主;

       (2)由于荧光内窥镜技术目前在国内仍属于新兴技术,大部分医生和医院技术人员在临床应用及实际诊疗操作方面对相关技术及产品尚不熟悉,因此荧光内窥镜系统制造厂家及学术医疗研究机构等仍需在市场推广上投入大量时间和资源用于医患教育、操作培训及后期设备的维护保养等方面;

       (3)与普通白光内窥镜相比,荧光内窥镜价格较高,因此目前荧光内窥镜的购置主要集中于有充足资金储备及患者问诊量的三甲医院等高级医疗机构,基层医疗机构采购较少。

 

公司针对国内科室应用的专科设备(自有品牌)预计市场规模能有多大?竞争对手有哪些公司?

       按照专业研究机构关于国内市场的行业研究报告,国内内窥镜市场的复合增长率在医疗器械中排名前列,预计2024年国内市场容量达到420亿人民币。内窥镜在多个细分领域的专业科室都占有重要的份额,具体的市场预期可以参考沙利文的相关研究报告。另外,围绕这些专科应用,会衍生出更多的微创医疗产品,如手术器械和植入器械等。在微创细分领域,不同的科室往往产生不同的顶尖品牌。公司在国内推广自有品牌的整机系统,面对的主要竞争还是国外品牌。

 

请问目前白光器械在国内给哪些公司供货,今后荧光会不会也供货?

       公司的白光和荧光内窥镜器械目前在国内都有销售,如澳华、欧谱曼迪等。

 

未来公司荧光内窥镜系统在国内的商业化策略和销售安排是什么?

       公司在国内一方面会采用自主品牌的形式进行市场推广,按照募投项目的规划逐步建立相关的营销渠道。另一方面,公司会利用在内窥镜技术和产品上的优势,与国内相关企业和机构合作,互利共赢,共同推进内窥镜产品的进口国产替代。

 

公司是否考虑与迈瑞等国内厂家合作,提供产品等?

       公司与迈瑞等公司在内窥镜产品上一直都有交流和合作。本着开放合作的态度,公司愿意在合法合规的前提下,与包括迈瑞在内的其他国内厂家合作,共同进步,为中国内窥镜行业的发展贡献力量。

 

请问医院对荧光内窥镜的需求有多大?一个三甲医院大概需要多少台?

       荧光内窥镜在功能上上可以兼容白光内窥镜,除跟白光内窥镜一样可提供组织表面的图像外,还可实现人体表层以下组织的实时荧光显影,对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用,逐渐用应用于多种疾病的临床治疗,是未来精准微创外科的创新方向之一。

       从理论上来讲,除了少量的科室外,主要的外科手术如普外科、心胸外科、妇科等都存在采用荧光内窥镜替代白光内窥镜的机会。而对于不同规模的医院,由于其手术术式和手术量的不同,对于内窥镜的具体需求数量有很大差异,从十几套到上百套都有可能。

 

公司未来是否计划布局软镜?目前和开立、澳华等软镜企业之间是否有竞争关系,或者上下游关系?我们在光学技术上的积累是软镜硬镜通用还是仅限于硬镜?卡尔史托斯和狼牌等企业是否也有荧光技术,技术参数和公司产品相比如何?

       (1)公司一直有关注软镜的相关市场和技术,目前也有一些与软镜相关的技术和核心部件的研究,但没有开发软镜整机系统。

       (2)公司目前有为软镜企业如澳华等提供相关的配套部件,属于上下游关系。

       (3)公司在光学技术上的积累除了用于硬镜外,也可以应用于软镜。

       (4)卡尔史托斯未披露其荧光产品的具体技术参数,无法进行比较;FDA查询未见狼牌的荧光产品。

 

公司的摄像系统产品的竞争力?为何史赛克采购的少?

       公司摄像系统较早之前就已研发完成,但基于产品对标国外头部品牌的理念,迟迟没有提交注册。这些年来,公司通过与史赛克摄像系统进行对比、改进。经过多年的改进,公司与史赛克的摄像系统的差距已经极大的缩小。因此公司决定退出公司自主品牌的摄像系统。史赛克的摄像系统是公司的核心技术,所以史赛克的摄像系统是自产的,不对外进行采购。

 

内窥镜的技术难点在哪里?

       早期因COMS的技术不完善,硬镜早期难点在成像,目前随着监控、手机的快速发展,摄像技术逐步完善,对光学系统的要求在逐渐变高。又因为光学为基础科学,其具有投入大产出低的特点导致许多公司逐步放弃了这一领域。

       光在遇到镜体时,会产生折射和反射,这些光会在内窥镜的镜体里产生干扰。因此需要进行镀膜来增加透过率。荧光其中有50多个镜片,白光中有30多个镜片。透过率的细小变化将会给成像带来不同的效果。还有保证内窥镜经高温消毒的封装技术。

       这些都是内窥镜的技术难点。

 

公司会不会进入硬镜耗材和软镜领域?

       我们不排除这些可能,但进入这些领域公司需要看市场的需求度和契机。

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